Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) взвешивает, стоит ли одобрить использование МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Что известно?
Будь ласка,
Увійти
або
Реєстрація
щоб переглянути вміст URL-адреси!
Что известно?
4 июня 2024 года независимая консультативная группа экспертов агентства рассмотрела исследования и подавляющим большинством голосов решила не одобрять лечение. Хотя это и не обязательно, FDA часто следует рекомендациям своих консультативных комитетов. Окончательное решение ожидается в середине августа.
Есть ли риски для здоровья?
Сотрудники агентства FDA выразили обеспокоенность по поводу «значительного повышения» артериального давления и частоты пульса у некоторых участников клинических испытаний Lykos, отметив, что это риски, которые могут «спровоцировать сердечно-сосудистые проблемы».
Многие эксперты в этой области утверждают, что в чистом виде препарат, как правило, безопасен и не вызывает привыкания. Побочные реакции, связанные с МДМА часто вызваны примесями, такими как метамфетамин и синтетические катиноны, известные как соли. Также некоторые рекреационные потребители сообщают о снижении настроения в первые дни после приема МДМА, скорее всего, из-за временной нехватки серотонина в мозгу, но эксперты говорят, что необходимы дополнительные исследования.
Что такое терапия МДМА?
Консультативная группа FDA нанесла удар тем, кто обращался за лечением от посттравматического стрессового расстройства, сославшись на риски для здоровья, связанные с незаконным препаратом, и на недостатки исследований.
Разработанный в 1912 году, МДМА был реклассифицирован в 1985 году как вещество Списка I, наркотик, не имеющий признанного медицинского применения и обладающий высоким потенциалом злоупотребления. Lykos Therapeutics представила доказательства клинических испытаний, пытаясь получить разрешение агентства на легальную продажу препарата для лечения людей комбинацией МДМА и разговорной терапии.
Какова основа одобрения?
В 2017 году FDA присвоило терапии с использованием МДМА статус «прорыва». Статус, являющийся признанием терапевтических перспектив препарата, направлен на сокращение сроков регулирования.
Оригинальная заявка была спонсирована некоммерческой многопрофильной ассоциацией психоделических исследований, которая создала Lykos Therapeutics для продвижения на рынок МДМА, если он получит одобрение FDA.
Заявление представляет собой необычную ситуацию для FDA, которое обычно не регулирует медикаментозное лечение в сочетании с разговорной терапией — важной частью режима Lykos для лечения.
Что включают в себя терапевтические сеансы?
Будь ласка,
Увійти
або
Реєстрація
щоб переглянути вміст URL-адреси!
Согласно отчету, опубликованному в журнале Nature Medicine, около 200 пациентов в последнем клиническом исследовании Lykos прошли три сеанса по восемь часов каждый, где примерно половине давали МДМА, а половине - плацебо. Сеансы проходили с интервалом в четыре недели. У пациентов также было три встречи для подготовки к терапии и еще девять, на которых они обсуждали то, что узнали.
Последнее исследование препарата показало, что более 86 процентов тех, кто получал МДМА, достигли измеримого снижения тяжести своих симптомов. Состояние около 71 процента участников улучшилось настолько, что они больше не соответствовали критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства.
Что дальше?
Хотя два исследования , лежащие в основе применения Lykos, предполагают, что терапия МДМА привела к значительным улучшениям у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, в отчете персонала FDA от 31 мая подчеркиваются недостатки в дизайне исследования. В частности, в отчете отмечен высокий процент участников, которые смогли определить, давали ли им МДМА или плацебо, - явление, обычное для многих испытаний лекарств, включающих психоактивные соединения.
Отклоняя заявку, члены консультативной группы также сослались на отсутствие данных о потенциальном злоупотреблении препаратом и о том, повлияла ли предвзятость среди терапевтов и координаторов, частично участвовавших в исследовании, на то, чтобы участники сообщили о положительных результатах.
В целом анализ сотрудников FDA был в основном положительным, отметив, что участники «испытали статистически значимое и клинически значимое улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, и это улучшение, по-видимому, будет длительным в течение как минимум нескольких месяцев». Lykos Therapeutics заявила, что продолжит работать с агентством для решения проблем, поднятых консультативным комитетом 4 июня.
