FDA настаивает на дальнейшем изучении MDMA-вспомогательной терапии ПТСР
Управление по продовольствию и медикаментам США (FDA) отказало компании Lykos в разрешении на применение MDMA-вспомогательной терапии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Компания Lykos Therapeutics, которая предлагала лечить посттравматическое стрессовое расстройство с помощью комбинации MDMA и разговорной терапии, стремилась получить одобрение FDA. Однако регулятор поставил под сомнение долгосрочную эффективность и безопасность лечения, качество данных Lykos и поведение терапевтов, участвовавших в предыдущих исследованиях компании.
Представитель FDA в комментарии NPR объяснил, что существуют значительные ограничения в отношении данных, содержащихся в заявке Lykos, и они не позволяют агентству сделать вывод о том, является ли препарат безопасным и эффективным для предложенных показаний.
Регулятор настаивает на дополнительных исследованиях потенциальной безопасности и эффективности лечения. По словам генерального директора Lykos Эми Эмерсон, проведение третьей фазы испытаний вернуло бы фирму на несколько лет назад. Компания утверждает, что решение FDA является глубоким разочарованием, поэтому будет добиваться его пересмотра.
МДМА и лечение ПТСР — что нужно знать
МДМА, также известный как экстази, является лабораторным препаратом, разработанным более века назад химиком немецкого фармацевтического гиганта Merck. Ейфор обладает уникальными психоактивными характеристиками из-за своей способности вызывать чувство эйфории, интимной близости и доверия к другим людям. Благодаря этим эффектам мдма широко исследуется и используется в психоделической психотерапии.FDA предоставило статус «прорывной» для мдма-терапии для лечения ПТСР. Это позволило ускорить исследования лекарств. Несмотря на отказ Lykos, в FDA утверждают, что продолжат поощрять исследования и разработку лекарств, которые будут способствовать инновациям в лечении психоделическими и другими методами лечения.
